Specialist for AI-based Medical Devices and IVD Certification - Klassikaal (inclusief examen)
1.495,00 EUR
- 5 days
Tijdens vijf door experts geleide live sessies krijg je praktische, realistische inzichten in EU MDR- en IVDR-naleving, softwarekwalificatie en -classificatie, risicobeheer, post-market surveillance en cybersecurity-aspecten. De cursus gaat verder dan theorie en rust je uit met concrete strategieën om het regelgevingsrisico te verkleinen, de markttoegang te versnellen en duurzame compliance voor AI-gedreven producten te waarborgen.
Over het programma
5 sessies verspreid over 5 weken. Neem contact met ons op voor een gedetailleerd schema!
Blijf vooroplopen in een van de snelst ontwikkelende gebieden van innovatie in de gezondheidszorg!
Nu kunstmatige intelligentie diagnostiek, klinische besluitvorming en medische technologie steeds verder transformeert, worden de verwachtingen van toezichthouders complexer. Dit intensieve online programma is ontworpen om u de expertise en het vertrouwen te geven die u nodig hebt om met succes te navigeren door de EU- en internationale vereisten voor door AI ondersteunde medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek (IVD).
Of je nu innovatieve AI-oplossingen ontwikkelt of verantwoordelijk bent voor de reguleringsstrategie, dit programma stelt je in staat de kloof te overbruggen tussen baanbrekende technologie en strikte regelgevende kaders.
Na succesvolle afronding ontvang je een erkend certificaat dat je gespecialiseerde deskundigheid op het gebied van regelgeving voor AI‑gebaseerde medische hulpmiddelen en IVD’s bevestigt, waardoor je professionele geloofwaardigheid wordt versterkt in een zeer competitieve en toekomstgerichte markt.
Positioneer jezelf in de voorhoede van AI in de gezondheidszorg en word de regelgevingsexpert waarop organisaties vertrouwen!
Belangrijkste functies
Taal
Cursus en lesmateriaal zijn in het Engels
Niveau
Gevorderd niveau voor gespecialiseerde professionals
5 Online lesbijeenkomst
verspreid over 5 weken modules (elk 4 uur), opname beschikbaar
Interactieve online levering
met de mogelijkheid om vragen te stellen, met medestudenten in contact te komen en oefeningen te maken.
Studeertijd
Aanbeveling: 40 uur studietijd
Vijf gerichte modules
met aandacht voor regelgevingskaders, risicobeheer, post-market surveillance en normen voor cyberbeveiliging.
Wereldwijde regelgeving inzichten
inclusief de Europese MDR/IVDR- en de Amerikaanse FDA-vereisten.
Praktische nalevingsstrategieën
om de marktintroductie te versnellen en het goedkeuringsrisico te verkleinen.
Cursusdocumenten
aangeleverd als pdf voor gebruik tijdens en na de sessies.
Examen
Officiële online examen- en cursuscertificering inbegrepen
Leerdoelen
Aan het einde van deze cursus ben je in staat om:
Framework
Leg het regelgevend kader uit voor AI‑gebaseerde medische hulpmiddelen en IVD’s onder de EU‑MDR en IVDR
Kwalificatie
Bepaal de kwalificatie en classificatie van door AI aangestuurde software als medisch hulpmiddel
Risicobeheer
Pas principes van risicobeheer toe op door AI ondersteunde medische technologieën
Klinisch
Inzicht krijgen in de vereisten voor klinische evaluatie en prestatie-evaluatie
Na de marktintroductie
Identificeer de verplichtingen voor post-market surveillance en toezicht voor AI-producten
Gegevensbescherming
Ga in op cyberbeveiliging, gegevensbescherming en overwegingen rond de levenscyclus van software
Regelgevend
Navigeer door internationale regelgevende trajecten voor op AI gebaseerde medische technologieën
Markt
Ontwikkel compliance-strategieën ter ondersteuning van succesvolle markttoegang
Cursusplanning
NIS2-vereisten en ISO 27001
Les 01
- Eisen voor informatiebeveiliging, cyberbeveiliging en bescherming van gegevensprivacy
- Het opzetten en implementeren van Information Security Management Systems (ISMS)
- Inzicht in de NIS2-richtlijn, inclusief vereisten voor beheer van cyberbeveiligingsrisico’s en incidentrapportage
- Het ontwikkelen en implementeren van een compliance-strategie voor medische hulpmiddelen, informatiebeveiliging, kunstmatige intelligentie en gegevensbescherming.
Navigeren door de Europese MDR- en IVDR-regelgeving
Les 02
- Inleiding tot kernbegrippen en terminologie in kunstmatige intelligentie
- Overzicht van het Europese regelgevingslandschap voor AI en medische technologieën
- EU-verordeningen voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitrodiagnostische medische hulpmiddelen (IVDR)
- De EU‑AI‑verordening en de geharmoniseerde regels voor het op de Europese markt brengen van AI‑systemen
- ISO 13485-vereisten voor kwaliteitsmanagementsystemen in organisaties voor medische hulpmiddelen
- IEC 62304-normen voor softwarelevenscyclusprocessen in medische hulpmiddelsoftware
- MDCG-richtsnoeren en hun praktische rol bij naleving van de regelgeving
- IMDRF internationale richtlijnen ter ondersteuning van de wereldwijde harmonisatie van regelgeving voor medische hulpmiddelen
- IG-NB gestructureerde vragenlijst die door aangemelde instanties wordt gebruikt om AI in medische hulpmiddelen te beoordelen
Navigeren door FDA-regelgeving in de VS
Les 03
- Inleiding tot kernbegrippen en terminologie in kunstmatige intelligentie
- Overzicht van het regelgevend kader voor AI in de Verenigde Staten
- FDA-richtlijnen voor door AI ondersteunde medische hulpmiddelen
- ISO 13485-vereisten voor kwaliteitsmanagementsystemen die worden gebruikt bij de ontwikkeling van medische hulpmiddelen en voor naleving van regelgeving
- IEC 62304-normen voor softwarelevenscyclusprocessen voor software voor medische hulpmiddelen
Oefening
- Deelnemers krijgen een fictief AI-gebaseerd product en bepalen welke FDA-regelgevende vereisten daarop van toepassing zijn.
- Stel een checklist op van de vereiste documentatie, zoals risicoanalyses, validatiegegevens en een vooraf bepaald wijzigingsbeheerplan.
Risicobeheer Meesterlijk Beheersen
Les 04
- Inleiding tot de basisprincipes van risicobeheer en de belangrijkste terminologie
- Risicoclassificatie volgens de EU AI Act en de MDR/IVDR
- Overzicht van relevante normen, waaronder:
- ISO 14971 voor algemeen risicobeheer
- AAMI/BSI TR 34971 voor het aanpakken van AI-specifieke risico’s
- IEC 62304 voor risicobeheer binnen de softwareontwikkelingslevenscyclus
Belangrijkste uitdagingen en vereisten
- Databeheer: selectie, anonimisering, kwaliteitsborging en het waarborgen van representatieve trainingsdatasets
- Validatie en verificatie van AI‑modellen, inclusief robuustheid en generaliseerbaarheid
- Beheer van adaptieve en continu lerende AI-systemen
- Zorgen voor menselijk toezicht, inclusief mechanismen voor menselijke supervisie en interventie
Oefening
- De deelnemers ontwikkelen een risicomatrix voor een AI-gebaseerd diagnostisch hulpmiddel.
- Met behulp van een fictief AI-diagnosesysteem identificeren ze potentiële risico’s (zoals verkeerde classificatie of databias) en beoordelen ze die gezamenlijk binnen een gestructureerde risicomatrix.
Post-market surveillance en wijzigingsbeheer
Les 05
- Post-market surveillance en wijzigingsbeheer in overeenstemming met de EU AI-verordening en de MDR/IVDR
- Risico’s monitoren en evalueren nadat een product op de markt is gebracht
- Beheer van wijzigingen aan AI-modellen, inclusief wijzigingsmeldingen en het opnieuw trainen van modellen
- Rapportageverplichtingen en coördinatie met aangemelde instanties en regelgevende autoriteiten
Voor wie is dit programma bedoeld?
Deze cursus is bij uitstek geschikt voor professionals die betrokken zijn bij de ontwikkeling, regulering of kwaliteitsbewaking van medische hulpmiddelen en diagnostische testen met AI-componenten, waaronder:
Fabrikanten die van plan zijn AI in medische producten te integreren
Managers Regulatory Affairs en specialisten in kwaliteitsmanagementsystemen (QMS).
Compliance officers, productmanagers en R&D-managers voor AI-technologie.
Specialisten in post-market surveillance (PMS) en risicobeheerexperts.
Consultants en interne/externe auditors voor MDR/IVDR en ISO-normen.
Start-ups en nieuwkomers die de gereguleerde markt voor AI-medische hulpmiddelen betreden.
Certificering
Examen- en certificeringsgegevens
- Eindtoets: De cursus wordt afgesloten met een online examen (meestal een meerkeuzetoets) waarin de kernkennis uit alle vijf de modules wordt getoetst.
- Eindgesprek:Een individueel gesprek over de leerstof vormt een aanvulling op het examen.
- Certificering: Deelnemers die met succes slagen ontvangen een erkend certificaat dat hun kwalificatie en bekwaamheid op het gebied van AI‑gebaseerde medische hulpmiddelen en IVD‑regelgeving bevestigt.
- Formaat: Alle cursusonderdelen (examen en certificaat) worden online afgenomen en uitgegeven
Verklaringen
en gelijkheidsbeleid
Licenties en accreditaties
Deze cursus wordt door AVC aangeboden volgens de Partner Program Agreement en voldoet aan de vereisten van de License Agreement.
Gelijkheidsbeleid
AVC biedt geen voorzieningen op basis van een handicap of medische aandoening van studenten. Kandidaten worden aangemoedigd om contact op te nemen met AVC voor begeleiding en ondersteuning tijdens het gehele aanvraagproces voor voorzieningen.
Veelgestelde vraag
Heeft u bedrijfsoplossingen of LMS-integratie nodig
Heb je niet de cursus of het programma gevonden dat geschikt zou zijn voor jouw bedrijf? Heb je een LMS-integratie nodig? Neem contact met ons op! Wij zullen met een passende oplossing komen!