Medical Software Specialist Certification - Klassikaal (inclusief examen)
3.250,00 EUR
- 5 days
De certificering tot Specialist Medische Software is een praktijkgerichte, op de industrie gerichte opleiding die is ontworpen om professionals uit te rusten met de regelgevende, technische en risicobeheersingskennis die nodig is om software te ontwikkelen en te beheren die wordt gebruikt in medische hulpmiddelen en digitale gezondheidsapplicaties.
Over het programma
5 sessies verspreid over 5 weken. Neem contact met ons op voor een gedetailleerd schema!
Nu de gezondheidszorg steeds meer wordt aangestuurd door digitale technologieën, moet software die wordt gebruikt voor diagnose, behandeling en patiëntbewaking voldoen aan strikte wettelijke normen en veiligheidseisen. Deze cursus biedt een uitgebreide inleiding tot de juridische, regelgevende en technische kaders die het ontwikkelen van medische software beheersen, met een sterke focus op de Europese regelgevingsomgeving.
Via sessies onder leiding van experts, praktijkvoorbeelden en interactieve discussies leren deelnemers hoe zij complexe regelgeving voor medische hulpmiddelen kunnen doorgronden, software‑levenscyclusbeheer kunnen integreren in kwaliteitssystemen en kunnen zorgen voor naleving van internationale normen zoals IEC 62304 en ISO 14971.
Aan het einde van het programma beschikken de deelnemers over de praktische vaardigheden en het regelgevend inzicht die nodig zijn om de ontwikkeling, goedkeuring en levenscyclusbeheer van software die in medische technologie wordt gebruikt, te ondersteunen.
Belangrijkste functies
Taal
Cursus en lesmateriaal zijn in het Engels
Niveau
Gevorderd niveau voor gespecialiseerde professionals
5 Online lesbijeenkomst
verspreid over 5 weken modules (7,5 uur per stuk), opname beschikbaar
Interactieve online levering
met de mogelijkheid om vragen te stellen, met medestudenten in gesprek te gaan en oefeningen te maken.
Studeertijd
Aanbevolen studietijd: 60 uur
Dekking van belangrijke internationale normen
inclusief IEC 62304, IEC 82304-1, ISO 14971 en IEC 62366-1
Cursusdocumenten
geleverd als pdf voor gebruik tijdens en na de sessies.
Examen
Officieel online examen en cursuscertificaat inbegrepen
Leerdoelen
Aan het einde van deze cursus ben je in staat om:
Framework
Begrijp het regelgevend kader voor software die in medische hulpmiddelen wordt gebruikt
Identificeren
Bepalen wanneer software kwalificeert als Software als medisch hulpmiddel (SaMD)
Levenscyclus
Pas internationale normen toe voor de ontwikkeling en het lifecyclebeheer van medische software
Risicobeheer
Implementeer risicobeheerstrategieën voor medische softwaresystemen
Integreren
Integreer softwarelevenscyclusprocessen in kwaliteitsmanagementsystemen
Beoordelen
Beoordeel de bruikbaarheid en menselijke factoren bij het ontwerpen van medische software
Cyberbeveiliging
Behandel cybersecurity- en IT-beveiligingseisen voor medische hulpmiddelen
Regelgevend
Ondersteun regelgeving, goedkeuring en naleving gedurende de volledige levenscyclus van het product
Rechtsvorm oprichten
en normatieve vereisten al vroeg in het ontwikkelproces, wat helpt om risico’s te verminderen en veilige, conforme producten te waarborgen
Cursusplanning
Regelgevende vereisten voor medische software
Les 01
- Belangrijke terminologie en definities met betrekking tot medische software
- Overzicht van relevante regelgeving en normen, en hoe deze zich verhouden tot andere essentiële normen voor medische hulpmiddelen
- Kernvereisten van IEC 62304 (Medische softwares voor medische hulpmiddelen – Softwarelevenscyclusprocessen)
- Classificatie van softwarebeveiliging en het belang daarvan in de ontwikkeling
- De levenscyclus van de ontwikkeling van medische software
- Processen voor softwareonderhoud en -updates
- Risicobeheerprocessen specifiek voor medische software
- Configuratiebeheer van software
- Procedures voor het identificeren en oplossen van softwareproblemen
- Inleiding tot IEC 82304-1 (Gezondheidssoftware – Algemene eisen voor productveiligheid)
- Validatiebenaderingen voor software voor medische hulpmiddelen
- Toepassing van standaarden op bestaande of verouderde medische softwaresystemen
- Interactief groepswerk en praktische oefeningen
Normen voor de ontwikkeling van medische software
Les 02
- Belangrijke termen en concepten in medische software en digitale zorg
- Overzicht van toepasselijke regelgeving en normen, en hoe deze zich verhouden tot andere essentiële eisen voor medische hulpmiddelen
- Belangrijkste principes en vereisten van IEC 62304 (Medische hulpmiddelensoftware – Softwarelevenscyclusprocessen)
- Inzicht in classificatie van softwaresafety en -security
- Levenscyclus en best practices voor de ontwikkeling van medische software
- Beheer van softwareonderhoud en updates
- Risicobeheerprocessen voor medische softwaresystemen
- Praktijken voor softwareconfiguratie en versiebeheer
- Softwareproblemen aanpakken via gestructureerde probleemoplossingsprocessen
- Inleiding tot IEC 82304-1 (Gezondheidssoftware – Algemene eisen voor productveiligheid)
- Methoden voor het valideren van software voor medische hulpmiddelen
- Toepassing van normen op bestaande of legacy medische software
- Samenwerkingsgerichte groepsactiviteiten en praktische oefeningen
Risicobeheer voor medische software
Les 03
- Inleiding tot de principes van risicobeheer en de belangrijkste terminologie
- Overzicht van het risicobeheerproces volgens ISO 14971
- Methoden voor risicoanalyse en documentatievereisten
- Risicoanalysetechnieken voor software, waaronder scenariogebaseerde risicoanalyse, evaluatie van softwarearchitectuur, root-causeanalyse, FTA en FMEA, beheer van componenten van derden en concepten uit IEC/TR 80002-1
- Risicobeoordelingen uitvoeren en het risicobeheerrapport opstellen
- Risico-overwegingen tijdens productie- en postproductieactiviteiten, waaronder configuratiebeheer, uitrol en updates van databases, besturingssystemen en andere componenten
- Wijzigingen beheren en hun impact op risico beoordelen
- Overzicht van de belangrijkste regelgevende en normatieve vereisten, waaronder EN ISO 14971:2019/A11:2021, en verwijzingen naar ISO/TR 24971 en IEC/TR 80002-1:2009.
Gebruiksvriendelijkheid en menselijke factoren
Les 04
- Regelgevende vereisten onder de MDR en IVDR
- Overzicht van relevante normen, in het bijzonder IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020
- Integratie van usability engineering in het risicobeheerproces
- Het integreren van usability-engineeringpraktijken in de productontwikkelingscyclus
- Het uitvoeren van gebruikersonderzoek als basis voor de gebruiksspecificatie in overeenstemming met IEC 62366-1
- Gebruiksscenario’s ontwikkelen, kritieke taken identificeren en potentiële gebruiksfouten analyseren
- Gebruikersinterfacespecificaties opstellen en praktische UI-vereisten definiëren
- Formatieve evaluaties gebruiken om prototypes te verfijnen en te verbeteren
- Uitvoeren van summatieve evaluaties om risicobeheersmaatregelen te valideren
- Het opstellen van het Usability Engineering-dossier en het Human Factors Engineering-rapport
Cybersecurity voor medische apparatuur
Les 05
Uitleg van belangrijke terminologie op de volgende gebieden:
- Informatiebeveiliging
- IT-beveiliging
- Operationele beveiliging
Overzicht van cybersecurity-eisen voor medische hulpmiddelen op basis van:
- Relevante normen
- Toepasselijke wet- en regelgeving
- Officiële richtsnoeren
Praktische tips, methoden, tools en nuttige bronnen ter ondersteuning van de effectieve implementatie van cybersecurityvereisten.
Voor wie is dit programma bedoeld?
Deze cursus is bedoeld voor professionals die betrokken zijn bij de ontwikkeling, regulering en het beheer van medische software en digitale gezondheidsproducten, waaronder:
Regulatory Affairs-professionals
Specialisten in kwaliteitsmanagement
Software- en systeemingenieurs
Usability- en human factors-ingenieurs
Requirements Engineers
Projectmanagers en productmanagers
Riskmanagementprofessionals
IT- en technologiedeskundigen in bedrijven voor medische hulpmiddelen
Consultants die werken met medische softwareproducten
Start-ups en nieuwkomers die de sector medische technologie betreden
Certificering
Examen- en certificeringsgegevens
- Eindtoets: De cursus wordt afgesloten met een online examen (meestal een meerkeuzetoets) waarin de kernkennis uit alle vijf modules wordt getoetst.
- Eindgesprek:Een individueel gesprek over de leerstof vormt een aanvulling op het examen.
- Certificering:Deelnemers die de toets met succes afronden, ontvangen een certificaat Medisch Software Specialist
- Formaat: Alle cursusonderdelen (examen en certificaat) worden online afgenomen en uitgegeven
- Het certificaat toont aan dat men bekwaam is in regelgeving‑naleving, risicobeheer en lifecyclemanagement van medische softwareproducten.
Verklaringen
en gelijkheidsbeleid
Vergunningverlening en accreditatie
Deze cursus wordt door AVC aangeboden volgens de Partner Program Agreement en voldoet aan de vereisten van de License Agreement.
Gelijkheidsbeleid
AVC biedt geen voorzieningen aan vanwege een handicap of medische aandoening van studenten. Kandidaten worden aangemoedigd om contact op te nemen met AVC voor begeleiding en ondersteuning tijdens het gehele aanvraagproces voor voorzieningen.
Veelgestelde vraag
Heeft u bedrijfsoplossingen of LMS-integratie nodig
Heb je niet de cursus of het programma gevonden dat geschikt zou zijn voor jouw bedrijf? Heb je een LMS-integratie nodig? Neem contact met ons op! Wij zullen met een passende oplossing komen!