Regulatory Specialist EU-MDR-IVDR - Online cursus (inclusief examen)

Cursustijdlijn

1. Technische documentatie voor medische hulpmiddelen en IVD's

   Module 1

   • Krijg een overzicht van de belangrijkste vereisten van de EU-verordeningen MDR en IVDR.
   • Begrijp de structuur en essentiële inhoud van technische documentatie.
   • Ontdek belangrijke definities en fundamentele wettelijke vereisten.
   • Bekijk de algemene documentatievereisten zoals uiteengezet in bijlage II van de MDR en de IVDR.
   • Bestudeer de specifieke vereisten van bijlage II van de MDR voor medische hulpmiddelen.
   • Krijg inzicht in de specifieke documentatievereisten van bijlage II van de IVDR voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
   • Ontdek hoe de classificatieregels van bijlage VIII van toepassing zijn op medische hulpmiddelen en IVD's.
   • Pas uw kennis toe met praktische oefeningen over het beoogde gebruik, de productclassificatie en realistische regelgevingsscenario's, ondersteund door praktische tips en richtlijnen.

2. Algemene veiligheids- en prestatie-eisen voor medische hulpmiddelen en IVD's

   Module 2

   • Krijg een overzicht van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen (GSPR).
   • Ontdek de GSPR-vereisten die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen.
   • Begrijp de specifieke GSPR-vereisten voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
   • Beoordeel de vereisten van relevante normen die de naleving van de MDR en IVDR ondersteunen.
   • Leer praktische methodologieën en checklists te gebruiken voor het beoordelen en documenteren van de naleving van de GSPR.
   • Breng je kennis in de praktijk met praktische oefeningen en voorbeelden uit de echte wereld.

3. Vereisten en processen voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen en IVD's

   Module 3

   • Verken het EU-regelgevingskader voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD's).
   • Verwerf inzicht in het regelgevingsmodel van de Global Harmonization Task Force (GHTF) en het mondiale perspectief ervan.
   • Neem de belangrijkste vereisten van de Quality System Regulation (QSR) van de Amerikaanse FDA door, met bijzondere aandacht voor ontwerpbeheersing.
   • Begrijp de rol van projectmanagement gedurende de gehele ontwikkelingscyclus van medische hulpmiddelen.
   • Ontdek hoe kwaliteitsborging in het ontwikkelingsproces wordt geïntegreerd.
   • Ontdek de belangrijkste fasen en deelprocessen bij de ontwikkeling van medische hulpmiddelen.
   • Volg het ontwikkelingstraject van eisenbeheer en productontwerp tot en met de overdracht naar productie.
   • Identificeer ondersteunende processen die bijdragen aan een effectieve productontwikkeling die aan de voorschriften voldoet.
   • Ontdek nuttige informatiebronnen, hulpmiddelen, websites en bronnen voor professioneel advies.
   • Leer praktische do's-and-don'ts, waaronder belangrijke werkwijzen binnen de sector en veelvoorkomende valkuilen.
   • Ontdek praktijkvoorbeelden en ervaringen uit het werkveld met betrekking tot bruikbaarheid en procesvalidatie.

4. ISO 14971:2019 – Risicomanagement voor medische hulpmiddelen en IVD's

   Module 4

   • Begrijp de vereisten voor risicomanagement zoals vastgelegd in de EU-MDR en IVDR, evenals de relevante normen voor kwaliteitsmanagement.
   • Leer hoe u de principes van ISO 14971:2019 kunt toepassen op risicomanagement voor medische hulpmiddelen en IVD's.
   • Ontdek praktische benaderingen voor het implementeren en documenteren van een effectief risicomanagementproces met behulp van de en.co.tec-toolbox, waaronder de planning van risicomanagement, risicomanagementactiviteiten en -documentatie, en risicomanagementrapportage
   • Pas je kennis toe in een praktische oefening die gericht is op het opstellen van en werken met een risicomanagementdossier.

5. Klinische tests en evaluatie van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek

   Les 05

   • Begrijp het regelgevingskader voor klinisch bewijs, klinisch voordeel en de evaluatie van klinische prestaties.
   • Ontdek het klinische evaluatieproces en de rol ervan bij het aantonen van naleving van de veiligheids- en prestatie-eisen.
   • Identificeer de soorten gegevens die nodig zijn ter ondersteuning van een klinische evaluatie.
   • Begrijp de structuur en de belangrijkste onderdelen van een klinisch evaluatierapport (CER).
   • Definieer klinische onderzoeken en bespreek het regelgevingskader voor de uitvoering ervan.
   • Begrijp de rol van de ethische commissie en het BASG bij het toezicht op klinische onderzoeken.
   • Bekijk welke documentatie vereist is voor het indienen van klinische onderzoeken.
   • Begrijp het doel en de belangrijkste onderdelen van een protocol voor klinisch onderzoek.
   • Ontdek waarom klinische onderzoeken worden uitgevoerd.
   • Leer meer over het ontwerp van klinische studies en de definitie van geschikte studie-eindpunten.

6. Etikettering en UDI-markering van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica

   Module 6

   • Krijg inzicht in de MDR- en IVDR-vereisten voor unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI).
   • Ontdek de concepten van UDI en de integratie ervan met kwaliteitsmanagement, productie en andere bedrijfsprocessen.
   • Begrijp de rol van UDI binnen de EUDAMED-database.
   • Controleer de etiketteringsvereisten voor verpakkingen, medische hulpmiddelen, gebruiksaanwijzingen en begeleidende materialen.
   • Pas de relevante etiketteringsnormen toe, waaronder ISO 15223-1:2017 en EN ISO 20417:2021.
   • Begrijp de taalvereisten die van toepassing zijn op de etikettering van medische hulpmiddelen en IVD's.
   • Leer de belangrijkste stappen voor het implementeren van een effectief UDI-systeem.
   • Krijg inzicht in de regels voor de uitgifte en etikettering van UDI's.
   • Leer hoe u de kwaliteit van barcodes kunt beoordelen, controleren en waarborgen.
   • Onderzoek de vereisten voor masterdatabeheer en gegevensuitwisseling bij de implementatie van UDI

7. Post-market surveillance (PMS)

   Module 7

   • Krijg inzicht in de vereisten voor post-market surveillance (PMS) onder de EU-MDR en IVDR.
   • Onderzoek het PMS-systeem van de fabrikant, met inbegrip van het plan voor post-market surveillance en het periodiek veiligheidsverslag (PSUR).
   • Leer hoe u documentatie voor post-market surveillance opstelt en bijhoudt binnen de technische documentatie.
   • Beoordeel de relevante eisen voor kwaliteitsmanagement volgens ISO 13485:2016.
   • Begrijp de rol van ISO 14971:2019 bij het integreren van post-marketinformatie in het risicomanagement van medische hulpmiddelen.
   • Ontdek de richtlijnen van ISO/TR 20416:2020 voor effectief post-markettoezicht.
   • Pas de concepten toe aan de hand van praktische oefeningen en voorbeelden uit de praktijk.